Qualifizierung und Validierung

Unsere Leistungen umfassen die prospektive Qualifizierung neu zu errichtender Anlagen oder Umbauten sowie die retrospektive Qualifizierung bestehender Anlagen.

Dazu gehört:

- Erstellen von Dokumenten für die entsprechenden Qualifizierungsschritte:

• VMP Validierungsmasterplan

• VP Validierungsplan

• DQ Design Qualification (Lasten- /Pflichtenheft)

• RA Risikoanalyse

• IQ Installation Qualification (Anlagen-Qualifizierung)

• OQ Operational Qualification (Betriebs-Qualifizierung)

• PQ Performance Qualification (Leistungs-Qualifizierung)

- Erstellen von prozessorientierten Dokumenten (SOP's) wie:

• Arbeitsanweisungen

• Wartungsvorschriften

• Mitarbeiterschulungen

- Erstellen von anlagenspezifischen Dokumenten wie:

• Engineering-Files aus den Herstellerunterlagen (Datenblätter)
  R&I-Schemata

- Validierung und Qualifizierung gemäß der gültigen Richtlinien nach EG-Leitfaden, EU-GMP-Guide, FDA (PT10, 11), ICH Q7A, PIC/S

- Vorbereitung und Betreuung bei Inspektionen und Audits

nach oben